2、术语

　　2.0.1 医药洁净室(区) pharmaceutical clean room(zone)

　　空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。

　　2.0.2 人员净化用室 room for cleaning human body

　　人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。

　　2.0.3 物料净化用室 room for cleaning material

　　物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。

　　2.0.4 悬浮粒子 airborne particles

　　用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5～5μm的固体和液体粒子。

　　2.0.5 微生物 microorganisms

　　能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。

　　2.0.6 含尘浓度 particle concentration

　　单位体积空气中悬浮粒子的颗数。

　　2.0.7 含菌浓度 microorganisms concentration

　　单位体积空气中微生物的数量。

　　2.0.8 空气洁净度 air cleanliness

　　以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。

　　2.0.9 气流流型 air pattern

　　室内空气的流动形态和分布状态。

　　2.0.10 单向流 unidirectional airflow

　　沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。

　　2.0.11 非单向流 non-unidirectional airflow

　　凡不符合单向流定义的气流。

　　2.0.12 混合流 mixed airflow

　　单向流和非单向流组合的气流。

　　2.0.13 气闸室 air lock

　　在洁净室(区)出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。

　　2.0.14 传递柜 pass box

　　在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的柜门。

　　2.0.15 洁净工作服 clean working garment

　　为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的发尘、发菌量少的洁净服装。

　　2.0.16 空态 as-built

　　设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。

　　2.0.17 静态 at- rest

　　设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。

　　2.0.18 动态 operational

　　设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。

　　2.0.19 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter

　　在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在254Pa以下的空气过滤器。

　　2.0.20 工艺用水 process water

　　药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水。

　　2.0.21 纯化水 purity water

　　蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水。

　　2.0.22 注射用水 water for injection

　　纯化水经蒸馏制得的水。

　　2.0.23 专用消防口 fire-firing access

　　消防人员为灭火而进入建筑物的专用入口。

　　2.0.24 自净时间 cleanliness recovery characteristic

　　洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。

　　2.0.25 无菌洁净室 sterile clean room

　　用于无菌作业的洁净室。

　　2.0.26 浮游菌 airborne viable particles

　　医药洁净室(区)悬浮在空气中的菌落。

　　2.0.27 沉降菌 sedimental viable particles

　　医药洁净室(区)沉降在物体表面的菌落。

　　2.0.28 无菌 sterile

　　不存在活的微生物。

　　2.0.29 灭菌 sterilize

　　使非无菌体达到无菌状态。

　　2.0.30 无菌药品 sterile product

　　法定药品标准中列有无菌检查的制剂。

　　2.0.31 非无菌药品 non-sterile product

　　法定药品标准中未列无菌检查的制剂。

　　2.0.32 验证 validation

　　证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。

　　2.0.33 在位清洗 cleaning in place

　　系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。

　　2.0.34 在位灭菌 sterilization in place

　　系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌。