6、工艺管道

　　6.1 一般规定

　　6.1.1 医药洁净室(区)内应少敷设管道。工艺管道的干管，宜敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取安全密封措施。

　　6.1.2 管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。

　　6.1.3 在满足工艺要求的前提下，工艺管道宜短。

　　6.1.4 工艺管道的干管系统应设置吹扫口、放净口和取样口。

　　6.1.5 输送纯化水的干管应符合本规范第5.4.2条的规定，输送注射用水的干管应符合本规范第5.4.3条的规定。

　　6.1.6 工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室(区)。

　　6.1.7 输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的工艺管道，应根据介质的理化性质控制物料的流速，并应符合本规范第6.4节的有关规定。

　　6.1.8 与药品直接接触的工业气体净化装置，应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置，应靠近用气点。

　　6.1.9 可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设置放散管。引至室外的放散管应高出屋面1m，并应采取防雨和防异物侵入措施。

　　6.2 管道材料、阀门和附件

　　6.2.1 管道、管件等材料和阀门应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染介质。

　　6.2.2 工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。

　　6.2.3 输送无菌介质和成品的管道材料宜采用内壁抛光的优质低碳不锈钢或其他不污染物料的材料;输送纯水的管道材料应符合本规范第5.4.2条的规定;输送注射用水的管道材料应符合本规范第5.4.3条的规定。

　　6.2.4 引入医药洁净室(区)的明敷管道，应采用不锈钢或其他不污染环境的材料。

　　6.2.5 工艺管道上的阀门、管件材质，应与连接的管道材质相适应。

　　6.2.6 医药洁净室(区)内采用的阀门、管件除应满足工艺要求外，尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。

　　6.2.7 管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时，应采用金属软管。

　　6.3 管道的安装、保温

　　6.3.1 工艺管道的连接宜采用焊接。不锈钢管应采用内壁无斑痕的对接氩弧焊。

　　6.3.2 管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应采用不易污染介质的材料。

　　6.3.3 穿越医药洁净室(区)墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。

　　6.3.4 医药洁净室(区)内的管道，应排列整齐，宜减少阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料。

　　6.3.5 医药洁净室(区)内的管道，应根据管道的表面温度、发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。

　　6.3.6 管道保温层表面应平整和光洁，不得有颗粒性物质脱落，并宜采用不锈钢或其他金属外壳保护。

　　6.3.7 医药洁净室(区)内的管道外壁，均应采取防锈措施。

　　6.3.8 医药洁净室(区)内的各类管道，均应设置指明内容物及流向的标志。

　　6.4 安全技术

　　6.4.1 存放及使用易燃、易爆、有毒介质设备的放散管应引至室外，并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。

　　6.4.2 输送易燃介质的管道，应设置导除静电的接地设施。

　　6.4.3 下列部位应设置易燃、易爆介质报警装置和事故排风装置，报警装置应与相应的事故排风装置相连锁：

　　1 甲、乙类火灾危险生产的介质入口室。

　　2 管廓、技术夹层或技术夹道内有易燃、易爆介质管道的易积聚处。

　　3 医药洁净室(区)内使用易燃、易爆介质处。

　　6.4.4 医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送易燃、易爆介质。

　　6.4.5 各种气瓶应集中设置在医药洁净室(区)外。当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在医药洁净室(区)内，但必须采取不积尘和易于清洁的措施。