附录A 洁净室或洁净区性能测试和认证

　　附录A 洁净室或洁净区性能测试和认证

　　A.1 通则

　　A.2 洁净室或洁净区性能测试要求

　　A.3 洁净室主要测试方法

　　A.4 监测

　　A.5 认证

　　A.1 通则

　　A.1.1 洁净室或洁净区应监测或定期进行性能测试，以认证该洁净室或洁净区始终符合本规范的要求。

　　A.1.2 洁净室或洁净区性能测试认证工作应由专门检测认证单位承担，并提交检测报告。

　　A.1.3 测试和认证工作之前，系统应达到稳定运行。测试和监测仪表应在标定证书有效使用期内。

　　条文说明

　　A.1 通则

　　本附录编写的指导思想是与国际接轨，依据国际标准《洁净室及相关受控环境》ISO 14644、《生物污染控制》ISO 14698等的内容进行编制。

　　A.1.1 洁净室或洁净区在设计、施工验收后，应进行综合性能评价。洁净室交付使用后，由于洁净室维护管理不当，洁净室工作人员误操作和净化空调系统长期运行使空气过滤器性能变化，洁净室周围环境的突发事件如沙尘暴等，以及洁净室工艺变化诸因素均会影响洁净室综合性能，因而洁净室经常监测或定期的性能测试是必要的，以证实洁净室或洁净区的性能符合本规范的要求。

　　A.2 洁净室或洁净区性能测试要求

　　A.2.1 洁净室或洁净区应进行下列三项测试：

　　1 空气洁净度测试。生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试。

　　2 静压差测试。

　　3 风速或风量测试。

　　A.2.2 洁净室或洁净区的三项测试应符合下列规定：

　　1 空气洁净度测试应符合表A.2.2-1的规定。

　　表A.2.2-1 空气洁净度测试

　　2 静压差、风速或风量测试应符合表A.2.2-2的规定。

　　表A.2.2-2 静压差、风速或风量测试

　　A.2.3 当洁净室或洁净区已对粒子浓度、风速或风量、静压差执行连续监测，并且其测试值均符合本规范要求，则认证的测试时间间隔可延长。具体间隔时间可与认证单位洽商，并应符合下列规定：

　　1 空气洁净度等级认证可进行静态或动态检测，应洽商确定。

　　2 风量测定采用风速计在风口或风管测定。

　　A.2.4 洁净室或洁净区洽商选择的测试要求应符合表A.2.4的规定。

　　表A.2.4 洁净室或洁净区洽商选择的测试

　　条文说明

　　A.2 洁净室或洁净区性能测试要求

　　A.2.1、A.2.2 这两条等同采用国际标准《洁净室及相关受控环境第2部分：证明持续符合ISO 14644-1的检测和监测技术》ISO 14644-2的相关内容。

　　最长测试时间间隔是根据近年来我国一些合资企业的内部质量管理条款以及ISO 14644-2的空气洁净度认证测试要求而编制的。

　　A.3 洁净室主要测试方法

　　A.3.1 风量或风速测试应符合下列规定：

　　1 对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量，测点位于高效过滤器出风面约150mm～300mm,垂直气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于4点，所有读数的算术平均值作为平均风速。

　　2 对于非单向流洁净室，采用风口或风管法确定送风量，可按现行国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243规定的方法执行。

　　A.3.2 静压差测试应符合下列规定：

　　1 静压差的测定应在洁净室(区)的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行，并应在所有的门关闭时检测。

　　2 仪器宜采用各种微差压力计，仪表灵敏度应小于1.0Pa。

　　A.3.3 已安装过滤器检漏测试应符合下列规定：

　　1 检漏方法有光度计法和粒子计数器法。

　　2 在过滤器上风侧应引入测试用气溶胶，在过滤器下风侧用光度计或粒子计数器的等动力采样头放在距离被检过滤器表面2cm～3cm处，以5mm/s～15mm/s的扫描速度移动，并应注意安装交接处的扫描。

　　A.3.4 密闭性测试应用于确认有无被污染的空气从相邻洁净室(区)或非洁净室(区)通过吊顶、隔墙等表面或门、窗渗漏入洁净室(区)。一般适用于1级至5级的洁净室(区)进行测试。采用光度计法和粒子计数器法进行测试。

　　A.3.5 洁净度的检测应符合下列规定：

　　1 使用采样量大于1L/min的光学粒子计数器，在仪器选用时应考虑粒径鉴别能力、粒子浓度适用范围和计数效率。仪器应有有效的标定合格证书。

　　2 最少采样点数应按下式计算：

　　NL=A0.5 (A.3.5-1)

　　式中：NL——最少采样点;

　　A——洁净室或被控洁净区的面积(m2)。

　　3 采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作活动的高度，活动高度宜距地面0.8m;每个采样点的最小采样时间为1min。

　　4 每一采样点的每次采样量应至少为2L，采样量应按下式计算：

　　式中：VS——每个采样点的每次采样量，以L表示;当VS很大时，可使用顺序采样法;

　　Cn·m——被测洁净室空气洁净度等级的被测粒径的限值(pc/m3);

　　20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可测到的粒子颗数(pc)。

　　5 当洁净室或洁净区仅有一个采样点时，则在该点应至少采样3次。

　　A.3.6 对超出等级范围粒子的检测应符合下列规定：

　　1 在产品生产工艺有要求时，可按等级粒径范围之外的粒子浓度规定空气洁净度的水平。此类粒子的最大允许浓度和检测方法应由客户与建造商协商确定。

　　2 当需评价小于0.1μm的粒子造成的污染危险时，应采用符合这类粒子具体特性的采样方法和装置;可独立应用U描述符说明超微粒子浓度，也可将它作为悬浮粒子空气洁净度等级的补充说明。

　　U描述符用“U(χ，y)”表示，其中χ为超微粒子的最大允许浓度(pc/m3)，y为以微米计的粒径。

　　例如：粒径范围等于或大于0.O1μm的最大允许超微粒子的浓度为140 000个/m3，应表示为“U(140 000，0.O1μm)”。

　　3 当需评价大于5μm的粒子造成的污染危险时，应采用符合这类粒子具体特性的采样装置和方法。可独立应用M描述符说明大于5μm的粒子浓度，也可将它作为悬浮粒子空气洁净度等级的补充说明。

　　M描述符用“M(a，b);c”表示，其中a为大粒子的最大允许浓度(pc/m3)，b为与规定的大粒子测量方法相应的当量直径(μm)，c为规定的测量方法。

　　例如：采用显微镜对多级撞击采样器采集的粒子进行检测，测量得到10μm～20μm粒径范围的悬浮粒子浓度为1000个/m3，则用M描述符表示为“M(1OOO;1Oμm～20μm);多级撞击采样器以显微镜测定粒径并计数”。

　　条文说明

　　A.3 洁净室测试方法

　　近年来，国际标准组织(ISO)的ISO/TC209技术委员会相继制定了“洁净室及相关受控环境”的系列标准，与本规范有关的有《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度分级》ISO 14644-1，《洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合ISO 14644-1的检测和监测技术条件》IS0 14644-2，《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》ISO 14644-3，《洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、施工和启动》ISO 14644-4等。国内制定的国家标准《洁净厂房施工及质量验收规范》GB 50929中对洁净室(区)的各项检测方法均有明确的要求和规定，所以本节参照相关国内外的标准对洁净室测试方法进行了相应的修改、补充。

　　A.4 监测

　　A.4.1 按照双方协议书的规定进行空气中悬浮粒子浓度和其他参数的监测。

　　A.4.2 双方协议书中应明确测量空气悬浮粒子浓度最少采样点、每次最少的空气采样量、采样时间、每个采样点的测量次数、测量时间间隔、被计数粒子的粒径，以及粒子数的限值。

　　A.4.3 当监测结果超过规定的限值时，则应认定设施不符合要求，应进行修正;修正后应再进行认证检测。当监测结果在规定限值内，可继续监测。

　　A.5 认证

　　A.5.1 按双方协议书的规定及第A.2节的要求，按第A.3节的方法进行测试，当测试结果在规定的限值之内时，可认定该洁净室符合规定要求。当测试结果超过规定的限值，可认定该洁净室不符合要求，应进行改进，在完成改进工作之后，应进行再认证。

　　A.5.2 记录数据评价应符合下列规定：

　　1 在空气洁净度测试中，当测点在1点～10点时，应计算平均中值、标准偏差、标准误差和由全部采样点的平均粒子浓度导出95%置信上限值。

　　2 当采样点超过10点时，应计算算术平均值，并按算术平均值进行空气洁净度等级的评价。

　　A.5.3 每次性能测试或再认证测试应做记录，并应提交性能合格或不合格的综合报告。测试报告应包括下列内容：

　　1 测试机构的名称、地址。

　　2 测试日期和测试者签名。

　　3 执行标准的编号及标准出版日期。

　　4 被测试的洁净室或洁净区的地址、采样点的特定编号及坐标图。

　　5 被测洁净室或洁净区的空气洁净度等级、被测粒径、被测洁净室所处的状态、气流流型和静压差。

　　6 测量用的仪器编号和标定证书，测试方法细则及测试中的特殊情况。

　　7 测试结果包括在全部采样点坐标图上注明所测的粒子浓度或沉降菌、浮游菌的菌落数。

　　8 对异常测试值进行说明及数据处理。

　　9 注明上次的测试日期。

　　10 设施的测试文件可作为下次监测计划的依据。

　　A.5.4 测试机构应提交洁净室检验证书、再检验证书。