5、对工艺设计的要求

　　5.1 工艺布局

　　5.1.4 本条文规定操作台之间、设备之间以及设备与建筑围护结构之间应有足够的安全维修和清洁的距离，根据生产实践，设备之间的安全距离宜如表13及图3所示。

　　表13 设备之间的安全距离

　　图3 操作设备所需的最小间距

　　5.1.5 因为回、排风口一般靠墙布置，所以要求排污的工艺设备尽量靠墙。

　　5.2 工艺设备与工艺管道

　　5.2.2 本条规定是为了保护洁净用房的室内环境，工艺设备及相关机械设备进入房间前应清洁，检查有无不宜进入洁净环境的材料。

　　5.2.3 本条规定是为了便于对排出物进行收集处理。

　　5.2.5 穿过洁净用房的工艺管道，其穿管处的密封是保证室内空气参数(尤其是静压差、含尘浓度、沉降菌浓度等参数)的重要一环。实践表明，采用套管方式是行之有效的。管材与套管间应采用微孔海绵、有机硅橡胶、橡胶圈及环氧树脂冷胶等进行密封。

　　5.2.8 这些设施包括相应装置，制备、配置清洗剂、消毒剂及纯蒸汽的装置及循环输送管路等。

　　5.3 物流与物料净化

　　5.3.3 进入洁净区的各种物料应在拆包间进行拆包、清理等处理，拆包间一般跨洁净区与非洁净区设置，在工程实践中，拆包间一般包括两个房间，一个是在非洁净区的拆外包间，一个是在洁净区的物料暂存间，两个房间组成广义上的拆包间，这就是常说的拆包间跨区设置。

　　5.3.5 在不同等级的洁净用房之间进行物料传递时，宜采用传递窗，也可通过设置在不同等级洁净用房之间的缓冲室进行物料传递。

　　5.3.6 本条规定当采用传送带连续传送物料、物件时，传送带不应穿越非洁净区，应在洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施，并在两区之间分段传送，可采取有效的、不损伤食品品质的其他清洁消毒措施，但应注意传输速度与消毒作用时间的合理匹配。如采取有必要辐射强度的紫外灯照射消毒或喷洒消毒。

　　5.3.7 电梯井有“烟囱效应”，会把脏空气提升上来，造成气流对流的交叉污染，因此应在电梯室外面设缓冲室，在我国药品GMP和兽药GMP中都有这样的规定。

　　5.3.8 开洞后保持两边5Pa以上压差是困难的，但只要开洞口有定向气流，即可防止污染倒灌，因为室内送风系统不可能在洞口处形成大于0.2m/s的垂直于洞口平面的风速，这一数据是ISO 14644给出的，是靠动态气流进行密封。

　　5.4 人员净化

　　5.4.3、5.4.4 这两条分别给出了可灭菌、不可灭菌食品生产人员净化程序，图中以虚线表示的内容为可根据工程实际情况进行增减的内容，一般情况下宜设置。

　　5.4.5 在生产人员通道上多处设置手消毒器和手消毒擦拭巾，这是药厂在执行GMP过程中发现的很有效的措施，这里也予以采用。人员通道不仅是操作通道，也包括走廊，在走廊中因开门或其他动作，手仍有被污染的可能，有及时消毒的需要。