附录B 医药洁净室(区)的维护管理

　　B.0.1 医药洁净室(区)的使用，应符合下列规定：

　　1 人员应按本规范第5.2.4条的净化程序出入医药洁净室(区)，限制非本洁净室(区)人员进入医药洁净室(区)。

　　2 物料、工器具、设备等进入医药洁净室(区)前必须净化，进入无菌洁净室(区)前还须消毒灭菌。物料、工器具、设备等净化和消毒灭菌后，应经传递窗或气闸室进入医药洁净室(区)。

　　3 空气洁净度100级、10 000级的净化空气调节系统宜连续运行。非连续运行的医药洁净室(区)，在非生产班次时，净化空气调节系统应有保持室内正压、防止室内结露的措施。

　　4 当医药洁净室(区)采用高度真空吸尘器进行清扫时，必须定期检查吸尘器排气口的含尘浓度。

　　B.0.2 医药洁净室(区)的空气监测，应符合下列要求：

　　1 应对医药洁净室(区)空气定期监测。监测项目和频次应符合表B.0.2的规定。特殊要求的医药洁净室(区)另行规定。

　　2 下列情况应更换高效过滤器：

　　1)气流速度降低，即使更换初效、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大时。

　　2)高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5～2倍时。

　　3)高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。

　　B.0.3 医药洁净室(区)的维护，应符合下列要求：

　　1 医药洁净室(区)的维护管理，应包括对净化空气调节系统、生产设备、设施和操作人员的管理;应建立相应的管理制度和记录。

　　2 使用具有腐蚀、易燃、易爆等有毒有害物品的医药洁净室(区)，应有相应的安全措施。

　　3 应建立医药洁净室(区)计划检修制度，对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度。检修、保养记录应存档。