苏州净化工程：药厂洁净室微生物污染经验总结(一)

        无菌药品的要求应该算在制药行业中zui为严格。近些年，药品质量控制的观念也在不断发生改变，从“检验控制药品质量”到“通过生产过程控制”，继而又到“质量源于设计”理念。

        质量控制，特别无菌检查的可信度很低，凭无菌检查结果来判断批次是否无菌并不能确保无菌药品的质量。zui终产品的无菌jue不能只参考质量检测下定论。

        药品生产过程bi须严格遵守工艺流程，药品生产所需的洁净区是无菌生产的基本要求。洁净室内的微生物种类和数量是无菌药品质量控制中重要参考内容。洁净室监控参数主要有：温湿度、压差、换气次数、风速、气流流型、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物与人员微生物等。微生物检测是洁净室检测中的尤为重要指标。

        各类微生物污染来源

        本人就从比较新颖的角度，即通过洁净区检出菌的数量和种类，所反应出来的药品无菌生产工艺中的问题。

        通常来说，洁净室微生物污染来源和种属概括如下：

        洁净区检出菌的鉴别在污染调查中非常有用。

苏州净化工程：药厂洁净室微生物污染经验总结(一)