4、洁净用房分级和环境参数

　　4.1 一般规定

　　4.1.1、4.1.2 食品控制是从饲养(种植)、收获、加工、流通到消费整个过程，本规范的制订主要针对食品生产过程的控制。食品生产过程的控制应注重HACCP危害分析和关键控制点，突出对最终产品质量和食品卫生有重要影响的关键控制点，采取相应的预防措施和控制措施。食品开放式生产比封闭式生产需要更高级别卫生要求的生产车间。强调对最终产品质量和食品卫生有重要影响的关键控制点的控制，缩小控制范围。

　　4.2 等 级

　　4.2.1、4.2.2 关于食品工厂分级的建议见表5～表11。

　　表5 食品工厂不同生产区域和空气洁净度等级

　　表6 不同食品生产用洁净间的洁净度要求

　　表7 主要的食品工厂的推荐洁净度

　　表8 各种食品生产要求的洁净度

　　表9 各种食品生产要求的洁净度

　　表10 食品工业中各部门对洁净度的要求

　　表11 日本某食品公司洁净度标准

　　我国少数食品标准中提出洁净用房及其级别要求，但没有综合性的具体设计措施。这些标准和其关于洁净用房的要求如下：

　　(1)《保健食品良好生产规范》GB 17405-1998

　　该标准中有关厂房洁净度级别及换气次数的要求如表12所示。

　　表12 洁净度级别及换气次数要求

　　“洁净厂房的设计和安装应符合《洁净厂房设计规范》GB 50073的要求。”

　　“净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要，生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。”

　　“洁净级别不同的厂房之间，厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物流通道。”

　　(2)《饮用天然矿泉水厂卫生规范》GB 16330-1996

　　“清洗车间应为10万级洁净厂房，灌装车间应为1000级洁净厂房，或全室10000级、生产线局部100级。”

　　(3)《瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准》GB 17324-2003

　　“水处理车间应为封闭间，灌装车间应封闭并设空气洁净装置，空气洁净度应达到1000级，并使用自动化灌装。”

　　(4)《定型包装饮用水企业生产卫生规范》GB 19304-2003

　　“清洁区根据不同种类的饮料特点和工艺要求，分别指定不同的空气清洁度要求，如对于果汁和含乳饮料等需要热灌装的产品其清洁区应为10万级洁净厂房。”

　　“洁净厂房的设计与建造应符合《洁净厂房设计规范》GB 50073的要求。”

　　“洁净厂房的入口应分别设有人员和物料的净化设施。”

　　从上面所列4个国标可见，规定的洁净度级别较乱，如把固体制剂和不能灭菌产品设在一个级别中;同样为饮用水有的要大环境1000级，有的为10000级，而要求应更高的含乳饮料仅10万级。同样很少提到措施，一般仅提按《洁净厂房设计规范》GB 50073设计。

　　从以上资料可见，食品工业是需要洁净用房的，但就我国现有用到洁净用房的标准看，缺少综合性的具体措施，特别如宇航、奥运这些需要产业化的快餐和餐饮业的情况，更需要洁净用房。在奥运期间北京就有企业筹建这样的生产线。本规范就是适应这个要求而安排了相应内容的。就是当需要洁净用房时，可按本规范执行，并不是食品工业都要用洁净用房。

　　4.2.3 洁净度标准是有统一的国际标准ISO 14644-1的，我国关于洁净厂房的设计规范也采用了ISO标准，所以本规范也这样采用了。动态和静态时发尘量的比例也就是需要的洁净度的比例，国内外通常取3倍(轻微劳动)、5倍(中等劳动)和10倍(强劳动)。如欧盟GMP和我国将修订的GMP都取10倍，本规范取10倍。

　　4.2.4 自净时间是按ISO 7～8级的换气次数考虑的，如太小则需更大的换气次数，耗能太大，而且早上上班提前(30～40)min(后者主要是对ISO 9级而言的)是可能的、可行的。

　　4.2.5 食品本身的产品属性[包括产品中的水分含量、酸碱性(pH值)、营养性以及产品中防腐剂含量等]与生产环境要求密切相关。如食品含防腐剂、碱性特别高(pH>10)、酸性特别低(pH<3.5)、水分含量低的情况下，食品本身抗腐性很强，对生产环境卫生等级要求不高，反之，要求则很高。同样，如对婴儿、儿童、特殊高危人群提供的食品，则同样产品要提高生产环境卫生等级，本规范在附录A中给出了推荐的良好卫生生产环境，未列出的操作可参照已列出的操作在适当级别的洁净区内进行。应注意的是：不是所有的切割、冷却、检验都要Ⅰ级，而是指有高污染风险的，应由应用者根据实际情况而定。

　　4.3 环境参数

　　4.3.1 微生物污染与温湿度条件密切相关，食品工业洁净用房的温度和湿度控制成为关键，应根据生产工艺要求进行合理设计建设。如饮料厂的灌装间、乳酸菌发酵间、菌种培养间，要求温度15℃～27℃，相对湿度≤50%;肉类加工厂的加工调理场、最终半成品之冷却及贮存场所、内包装室，要求温度≤15℃;膨化食品厂的内包装车间、调味料配合室要求相对湿度≤75%;冷冻食品厂的冻结前已加热处理之冷冻调理食品最终半成品之冷却及冻结室、内包装室(冷冻烤鳗及冻结前已加热处理之冷冻调理食品)，要求温度≤25℃;冷藏调理食品厂的最终半成品之冷却及贮存室、内包装室，要求温度≤15℃等。

　　4.3.2 国际照明委员会(CIE)规定，无窗厂房的照度最低不能小于500lx。根据我国现有的电力水平，应以满足对照明的基本要求为依据，加工场所工作面最低照度为200lx时基本能满足工人生理、心理上的要求。至于辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室，考虑到与生产车间的明暗适应问题，规定其照度值不宜低于100lx。

　　4.3.3 洁净用房噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语音通信干扰和工作效率的影响。ISO 14644-4标准附录F.4.2条规定：“应该根据人员的舒适和安全及环境(如其他设备)产生的背景声压级来选择需要的声压级。洁净室设施标准的A-加权声压级范围在55dB～65dB”。