附录C 医药洁净室(区)的验证

　　C.0.1 医药洁净室(区)的验证，应包括下列内容：

　　1 医药洁净室(区)的验证，应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的安装确认、运行确认和性能确认。

　　2 系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转。

　　3 系统及设施的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转，并不应少于8h。

　　4 医药洁净室(区)的综合性能确认，应包括表C.0.1项目的检测和评价。

　　C.0.2 医药洁净室(区)的验证，应符合下列规定：

　　1 国家现行标准《洁净室施工及验收规范》JGJ 71。

　　2 现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292。

　　3 现行国家标准《医药工业洁净室(区)浮悬菌的测试方法》GB/T 16293。

　　4 现行国家标准《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294。

　　5 国家现行《药品生产质量管理规范》。

　　6 现行《中华人民共和国药典》。

　　C.0.3 医药洁净室(区)的验证，应包括下列文件：

　　1 医药洁净室(区)主要设计文件和竣工图。

　　2 主要设备的出厂合格证书、检验文件。

　　3 设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录。

　　4 单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室(区)性能测试记录。