7、设备

　　7.1 一般规定

　　7.1.1 医药洁净室(区)内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和设施。

　　7.1.2 用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量宜与批量相适应。

　　7.1.3 用于制剂包装的机械，应操作简单、不易产生差错。出现不合格、异物混入或性能故障时，应有调整或显示的功能。

　　7.1.4 制药设备和机械上的仪器仪表应计量准确，精确度应符合要求，调节控制应稳定。需控制计数的部位出现不合格或性能故障时，应有调整或显示功能。

　　7.1.5 制药设备保温层表面应平整和光洁，不得有颗粒性物质脱落。表面宜采用不锈钢或其他金属外壳保护。

　　7.1.6 当设备在不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间安装时，应采用密封隔断装置。当确实无法密封时，应严格控制不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间的压差。

　　7.1.7 空气洁净度10 000级的医药洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

　　7.1.8 医药洁净室(区)内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净室容许值的设备，应设置专用隔声设施。

　　7.1.9 医药洁净室(区)与周围工程楼内强烈振动的设备及其管道连接时，应采取主动隔振措施。有精密设备、仪器仪表的医药洁净室(区)，应根据各类振源对其影响采取被动隔振措施。

　　7.2 设计和选用

　　7.2.1 制药设备应结构简单、表面光洁和易于清洁。装有物料的制药设备应密闭。 与物料直接接触的设备内壁，应光滑和平整，并应易于清洗、耐消毒和耐腐蚀。

　　7.2.2 与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与物料反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用优质低碳不锈钢。

　　7.2.3 制药设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑油、冷却剂等泄漏的措施。

　　7.2.4 制药设备应经常清洗，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装;不便移动的制药设备应设置在位清洗设施，需灭菌的制药设备应设置在位灭菌设施。

　　7.2.5 药液过滤不得使用吸附药物组分和释放异物的装置。

　　7.2.6 对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置，排风应设置气体过滤和防止空气倒灌的装置。

　　7.2.7 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合使用环境空气洁净度等级的要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置。

　　7.2.8 有爆炸危险的设备的设计和选用，应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB 50058等的有关规定。

　　7.2.9 医药洁净室(区)内设备的安装，不宜采用地脚螺栓。

　　7.2.10 制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点。

　　7.2.11 无菌洁净室(区)内的设备，除应符合本规范的规定外，尚应满足灭菌的需要。

　　7.2.12 特殊药品的生产设备，应符合下列规定：

　　1 青霉素类等高致敏性药品，β-内酰胺结构类药品，放射性类药品，卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品，血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须专用。

　　2 生产甾体激素类、抗肿瘤类药品制剂，当无法避免与其他药品交替使用同一设备时，应采取防护和清洁措施，并应进行设备清洁验证。

　　3 难以清洁的特殊药品的生产设备宜专用。